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Alla Direzione Generale della Fondazione Salvatore Maugeri di Pavia
e p. c. Al Sostituto Procuratore della Repubblica Dott. Raffaele Guariniello
LORO SEDI
Spett.le Direzione,
Formulo la
presente in nome e per conto del Comitato 16 Novembre Onlus, Associazione per
la S.L.A. e le patologie altamente invalidanti.
Nel 2010 abbiamo
chiesto al Dott. Melazzini, affetto da S.L.A. (Sclerosi Laterale
Amiotrofica), visti gli evidentissimi miglioramenti del suo stato di salute,
cosa avesse fatto per riprendere funzionalità ormai perdute, facoltà a
tutt'oggi purtroppo ancora negata a qualunque ammalato di SLA.
Il Dott.
Melazzini ci ha comunicato di essersi sottoposto ad un trapianto di
staminali autologhe presso la Loro struttura, di cui era primario oncologo del
Day Hospital, firmando più liberatorie di quanti referti abbia mai firmato
nella sua carriera professionale. (Si allega la domanda e la risposta del Dott.
Melazzini).
Per quanto ci è
dato conoscere in Italia, ancora oggi, non è possibile effettuare un trapianto
che non sia stato sottoposto all'approvazione dell'ISS.
Ogni giorno ci
interfacciamo con i medici che inneggiano alla prudenza ed al rispetto delle
regole civili, etiche e professionali, quelle regole che impediscono loro di
prescriverci, o anche solo consigliarci, rimedi la cui sicurezza ed efficacia
non sia documentata, e regolarmente e scientificamente testata.
La legge
italiana dispone che è necessario organizzare una sperimentazione che testi
e verifichi gli effetti sui malati con qualunque patologia: questo
richiede tempo, anni, risorse, diversi malati volontari, decine di medici,
ricercatori, centri qualificati che seguano un protocollo approvato
da una serie di agenzie che ne verifichino la qualità.
Tutto questo
iter, tuttavia, per sua diretta ammissione, non è stato seguito dal Dott.
Melazzini che ha potuto sottoporsi a tale sperimentazione senza doversi
attenere ai vincoli dettati per tutti gli altri ammalati.
Tutto ciò
avrebbe avuto un senso se, al manifestarsi dei primi segnali di
miglioramento, (si parla di pochi mesi), ci fosse stata una
pubblica dichiarazione sulla terapia provata e una conseguente richiesta di
validarla.
Così non è
stato. La dichiarazione allegata risale, ripetiamo, solo al 2010.
Prima di essa,
il Dott. Melazzini aveva salutato gli ammalati di SLA che rappresentava, in
quanto Presidente dell'Associazione AISLA, dicendo loro che i suoi ritrovati
movimenti erano dovuti
all' “adrenalina”
che aveva in circolo. Ma il trapianto risale ad anni prima, molto
prima del 2010.
E ci sono voluti
ben 6 (?) anni prima che due soli pazienti fossero arruolati in un trial del
quale ancora non si conoscono gli esiti.
C'è molta poca
chiarezza in tutto ciò e riteniamo che, per farla e per dare risposte a tutti
gli ammalati che la chiedono, si debba partire dalla Loro struttura, luogo in
cui il trapianto è stato possibile, documentando ufficialmente tempo, modalità
ed autorizzazione all'esecuzione dell'intervento, che non può essere stato
realizzato dal Dott. Melazzini in solitudine.
Attendiamo, per
quanto sin qui enunciato, di conoscere la Loro risposta in merito,
comunicando, altresì, che entro 10 gg dalla presente provvederemo a sporgere
formale denuncia.
Distinti saluti.
Laura
Flamini
Presidente COMITATO 16 NOVEMBRE ONLUS
02/03/2013
All.ti:
1. Lettera al Dott. Melazzini
2. Risposta del Dott. Melazzini
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Lettera aperta al Presidente Aisla Dr. Melazzini
di Mariangela Lamanna
Gent.mo Presidente,
dopo il ns. incontro in quel di Roma, ho avuto modo di
riflettere tanto e ho deciso di accontentarLa nel Suo invito: “parliamone”. A
dire il vero l'avevo fatto anche in passato ma, come scrittomi anche dalla
Segretaria generale, può capitare che nella confusione le mails vadano perse e
io non abbia il piacere di leggere la Sua risposta.
E sia. Andiamo avanti e, per avere certezza che questo
mio scritto La raggiunga e, soprattutto, per accontentare anche tanti carissimi
amici, Le scrivo una lettera aperta.
Mi permetto di coinvolgere anche gli altri ammalati di
Sla in questa ns. pubblica chiacchierata, in quanto ritengo che le informazioni
che vorrà darmi, saranno utili a molti di loro e, soprattutto, chiarificatori
per tutti. Anche perché, francamente, a volte sono stanca di non avere risposte
ad interrogativi che mi provengono da ogni dove.
Cerchi di capire, Presidente, non tutti hanno la
capacità di buttar giù due righe, non tutti hanno la forza, a molti manca la
voglia, si sentono abbandonati ma noi, che ci muoviamo per loro, abbiamo il
dovere di fare tutto e di più per accontentarli nelle loro richieste e
sostenerli come meglio possiamo.
Troppe cose non chiare, troppi dubbi, troppe domande
che non hanno mai ricevuto risposta, altre le cui risposte erano in conflitto
con quanto precedentemente dichiarato da Lei o altre persone a Lei vicine.
Basta, negli occhi ci siamo guardati. Ora è giunto il
momento di andare oltre, come ha detto Lei e di sgombrare il campo a qualunque
malinteso.
Intanto chiariamo una volta per tutte che non fa parte
del mio costume scagliarmi contro qualcuno per scaricare le mie frustrazioni.
Sono una persona assolutamente libera da ogni condizionamento, nonostante
tutto, e mi limito ad osservare ciò che mi circonda e giudicarlo secondo le mie
(magari scarse????) capacità intellettive. E consento sempre agli altri di
esprimere i proprio punto di vista e di farmelo, altresì comprendere.
E veniamo al dunque, al dubbio diventato certezza dopo
il ns. incontro.
Sul forum di SlaItalia, home, sito web, biblioteca,
leggo una frase del Suo libro che recita così:
«Da quattro anni sono malato di Sla... Nonostante sia costretto sulla sedia a
rotelle, possa solo muovere due dita della mano destra, sia alimentato
artificialmente....apprezzo sempre di più quanto sia bello vivere...!
Era il 2007 Presidente e oggi, 2010, quelle due dita
della mano destra si sono trasformate in una potentissima stretta di mano,
piena di vigore e di energia, e l'ho osservata mentre muoveva le sue dita con
una dimestichezza ed una disinvoltura che mi hanno impressionato ancora di più.
E facciamo ancora un passo indietro: il suo
"esperimento" su sé stesso con le staminali.
Libro, non libro, non mi interessa. Mi interessa invece ciò che fu detto, e
cioè che Lei non aveva tratto alcun giovamento da quella sperimentazione e che
solo grazie all'eccesso di adrenalina che aveva in corpo, poteva articolare le
braccia ormai immobili.
Allora, mi chiedo, se così è, a cosa è dovuto il suo innegabile miglioramento,
davvero all'eccesso di adrenalina? E, se è vero che non ci sono stati questi
miglioramenti, perché insistere con questa sperimentazione?
Sperimentazione attorno alla quale, come al solito,
aleggia l'aria di mistero che neanche il miglior mago riuscirebbe ad
eguagliare.
Quando partirà questa sperimentazione? E dove? Quanti
pazienti saranno reclutati? E in che modo?
Da una parte abbiamo Il Dott. Vescovi che ci mette al corrente degli insuccessi
o del suo procedere in questo complicato cammino, dall'altro Lei che
rappresenta, come dice sempre, tutti gli ammalati di SLA, soci o non soci
Aisla, che ci "costringe" (lo dico bonariamente....) a comprare i suoi
libri per sapere qualcosa in più.... due paginette..... un po’ poco se parliamo
della vita e della speranza per oltre 5000 ammalati in tutta Italia.
Presidente Lei, ci e mi, chiede fiducia. Eccomi pronta
a dargliela personalmente se avrà dipanato i dubbi più importanti che mi ballano
in questa testa da un bel po’.
Come ha fatto Lei, Presidente, in una malattia che può
registrare solo il peggioramento, a migliorare così tanto?? Se è questione di
adrenalina in circolo, possibile che tutti gli altri ammalati di Sla abbiano la
sfortuna di esserne privi?
E se, come sostiene, lei non ha avuto miglioramenti
con la sperimentazione che ha testato su di sé, non Le pare sia un gran peccato
buttar via tanti soldi in qualcosa che non ha funzionato?
Sa perché glielo chiedo Presidente? Lei è venuto a farci visita a Roma, in
data 16 novembre giornata in cui un gruppo di ammalati di Sla ha combattuto ed
ottenuto anche uno stanziamento di 10 milioni di euro da destinare alla
ricerca.
Un successo tutto ns., del COMITATO 16 NOVEMBRE,
frutto solo dei ns. sforzi, del ns. impegno, della ns. tenacia, del quale
vogliamo godano tutti gli ammalati in egual misura.
E abbiamo il dovere, per rispetto agli ammalati tutti , di impegnarci affinché
questi soldi non vadano dispersi o dissolti nell'aria come già successo per
altri stanziamenti mai arrivati a destinazione.
Mi auguro vivamente che tale sperimentazione funzioni, perché ritengo
sacrosanto che chi, come Lei, 4 anni orsono muoveva solo due dita della mano,
domani possa, a pari suo, fare una carezza ai propri figli.
Mi chiedo, tuttavia, come ci si regolerà nei confronti
dei restanti 4990 ammalati che non saranno reclutati? Sarà almeno dato loro
modo di avere un quadro chiaro di questa sperimentazione, insomma essere
coinvolti in qualcosa che riguarda la propria vita?
Grazie per le esaustive risposte che vorrà fornirmi a definitivo chiarimento di
quanto dettoci nel ns. incontro romano.
Mariangela Lamanna
Presidente Associazione Puglia Amore Mio
Componente COMITATO 16 NOVEMBRE
Care giver di Giusi Lamanna - ammalata di Sla dal
15/4/2008
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LA RISPOSTA DEL DR. MELAZZINI
Gentile sig.a Lamanna,
grazie per avermi scritto. Parto un po’ da lontano, ma
penso sia importante. Alcuni anni fa la malattia era in caduta libera,
peggioravo rapidamente; nel bene o nel male, cercavo di studiare e documentarmi
il più possibile. Il mio interesse nelle varie cause della malattia era però
indirizzato in particolare al coinvolgimento sia del sistema immunitario, sia
alla risposta infiammatoria. In letteratura sempre di più, già alcuni anni fa,
ma soprattutto ora, si vede come nel processo patologico intervengano sia cellule
dell’infiammazione (le cellule della glia) sia anche vari fattori di crescita,
che citochine, soprattutto in senso protettivo. Ipotizzai allora di sottopormi
ad un trattamento che potesse agire sia sul sistema immunitario, sia stimolare
la liberazione di citochine che di fattori di crescita. Pensai di utilizzare il
trattamento che già veniva applicato nella terapia di alcune patologie
autoimmuni, nei mielomi ed in alcuni linfomi. Inoltre un trattamento simile era
già stato provato in pazienti con sclerosi multipla. Nel mondo Sla a livello
internazionale, un grande fautore di queste ipotesi è il Prof. Appel. Il
trattamento consisteva nell’utilizzo di un farmaco con proprietà di immuno
modulatore e di immunosoppressore, la Ciclofosfamide ad alte dosi, e nella
raccolta e re infusione di cellule staminali emopoietiche autologhe (cioè
cellule staminali dello stesso paziente). Andando contro tutto e tutti (i
neurologi, la direzione del mio ospedale), riusciì con molta fatica ad
applicarmi il trattamento (ho firmato più assunzioni di responsabilità come
medico in quel periodo, che proporzionalmente di quelle firmate in tutta la
carriera professionale).
Sono arrivato al trattamento con un quadro di tetra paresi spastica, disfagia
per solidi e liquidi (avevo posizionato già la peg) insufficienza respiratoria
restrittiva (utilizzo della NIV 12-14 h al giorno). Tutti i parametri clinici e
strumentali erano stati monitorati. Praticamente in cosa consisteva il
trattamento: al giorno I mi veniva infusa la Ciclofosfamide ( 3 gr totali). A
partire dal giorno III veniva iniziata la somministrazione di G-CSF( fattore di
crescita granulocita rio) per la mobilizzazione dal midollo osseo di cellule
staminali emopoietiche.
In 10 giornata mi venivano raccolte le staminali con
un procedimento di aferesi ( una sorta di dialisi), e successivamente congelate
e conservate. Dopo circa 30 giorni nuova infusione di Ciclofosfamide e a 48 ore
re infusione delle mie cellule staminali e trasferimento in camera sterile.
Sono stati giorni pesantissimi in cui sono stato molto male, in particolare ho
avuto diversi problemini (tutti prevedibili) ed un evento avverso importante
cardiologico del quale porto ancora le conseguenze, ma dopo 10 giorno uscì
dalla camera sterile. È stato un percorso difficilissimo, duro non solo
fisicamente e psicologicamente, ma soprattutto per le grande ostilità che ho
incontrato.
Inizialmente non notai nulla, ma dopo circa 1 mese
notai che il mio respiro, in particolare quando parlavo, era meno pesante.
Pensavo ad un effetto placebo, ma dopo due mesi, quando mi ricontrollarono gli
esami, la capacità vitale mi era aumentata di 100 cc, non molto ma molto
incoraggiante per me. A distanza di circa 8 mesi dal trattamento mi sentivo più
forza alla mano destra. Da li è cominciata la mia battaglia contro i miei
colleghi neurologi ed ematologi per cercare di trasformare il mio protocollo in
un protocollo di fase 1 per valutarne con i numeri, la sicurezza certa del
metodo. Dopo confronti abbastanza duri e sostenuti, seppur che non accettavano
totalmente il mio razionale, accettarono invece di stendere il protocollo con
il G-CSF che ha portato a dei risultati giudicati interessanti. Se interessa questo è l’articolo relativo (Consistent
bone marrow-derived cell mobilization following repeated short courses of
granulocyte-colony-stimulating factor in patients with amyotrophic lateral
sclerosis: results from a multicenter prospective trial.) Tarella
C, Rutella S, Gualandi F, Melazzini M, Scimè R, Petrini M, Moglia C, Ulla M,
Omedé P, Bella VL, Corbo M, Silani V, Siciliano G, Mora G, Caponnetto C,
Sabatelli M, Chiò A; STEMALS STUDY GROUP Cytotherapy. 2010;12(1):50-9
Questo primo risultato mi ha permesso di stressare ulteriormente la comunità
dei ricercatori sla perché era importante che quanto fatto da me doveva essere
replicato correttamente per ottenere dati scientifici certi. Dal Centro NeMO,
abbiamo proposto ufficialmente e finalmente il protocollo, condiviso da tutti
gli sperimentatori che, dopo un lungo e burocratico iter, è arrivato all’ISS.
(Istituto Superiore di Sanità) per l’autorizzazione alla sperimentazione. Il titolo del Protocollo è : TREATMENT OF AMYOTROPHIC
LATERAL SCLEROSIS PATIENTS WITH CYCLOPHOSPHAMIDE FOLLOWED BY AUTOLOGOUS
HAEMATOPOIETIC STEM-CELL TRANSPLANTATION SUPPORT: AN OPEN LABEL PHASE I/IIA
STUDY.
Gli obiettivi dello studio saranno: verificare la
sicurezza e la tollerabilità della CY ad alto dosaggio seguita da cellule
staminali ematopoietiche in pazienti affetti da SLA e ottenere dati preliminari
della possibile attività di tale trattamento sulla evoluzione clinica della
malattia.
Lo studio sarà Multicentrico, in aperto di fase I/II. Il Centro coordinatore
sarà la Clinica Neurologica di Genova con il Prof. Mancardi e la dr.ssa
Caponetto. Verranno trattati 28 pazienti in 7 centri italiani con esperienza
sui trials nella SLA e nella terapia ad alto dosaggio con farmaci
immunosoppressori. (Genova, Milano 2 centri, Novara, Torino, Firenze e
Siena).L’ Endpoint primario sarà valutare la Sicurezza e tollerabilità del
trattamento nella SLA. I criteri di inclusione saranno i classici di tutti i
trial clinici.
Se l’autorizzazione ISS mi auguro arriverà nei tempi
previsti, gli arruolamenti inizieranno entro la fine di Gennaio 2011 salvo
imprevisti o intoppi burocratici.
Tutto ciò viene fatto e sarà e continuerà ad essere
fatto per i malati. La ricerca purtroppo ha delle regole e dei tempi che devono
essere da noi malati accettati e rispettati, pur a volte non condividendoli. Ma
a ciò che oggi noi non possiamo accedere perché non reclutati, un domani mi
auguro il più vicino possibile, il tutto possa essere accessibile a tutti. E
quando dico il tutto mi riferisco a qualsiasi protocollo sperimentale che
dimostrerà una efficacia. Dobbiamo resistere.
Infine come mi auguro Lei saprà la SLA si manifesta con quadri clinici diversi
a seconda della maggiore o minore compromissione del I. II o bulbare
motoneurone, con tempi di progressione, evoluzione e sintomatologia diversi da
caso a caso.
Ciò che posso dirLe, è che io sono convinto che ciò
che ho fatto mi ha aiutato, ma mi hanno e mi aiutano molto le motivazioni che
quotidianamente incamero incontrando le persone malate ed i loro famigliari,
che mi spingono a lottare, arrabbiarmi, proporre e confrontarmi, per cercare di
fare ed ottenere qualcosa, anche se può sembrare solo una goccia, per i malati
di SLA e le loro famiglie. E questo è quanto, quando faccio riferimento
all’adrenalina.
Non passa sera che mi addormento pensando di potere guarire e prego sempre che
tutti possano guarire. Sono molto stanco e tutto ciò che faccio mi costa una
fatica immane, ma probabilmente questo non viene tenuto in considerazione, ma
come dico sempre, andiamo avanti.
Mercoledì scorso ho incontrato il Prof. Vescovi con la dr. Mazzini; ci si
augura, salvo i soliti intoppi o vincoli burocratici, che entro il 2011, anche
il protocollo con le cellule staminali neuronali, possa prendere il via.
Porti il mio caro saluto ed un abbraccio a Giusy.
Spero di avere risposto alle Sue domande, ma se ci
fossero altri dubbi o chiarimenti da fare, rimango a Sua disposizione. Buona
serata ed un cordiale saluto
Mario Melazzini
